USO PRETENDIDO
O Kit de Detecção Rápida HAV IgG/IgM (Método do Ouro Coloidal) é um imunoensaio de fluxo lateral para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) contra o Vírus da Hepatite A (HAV) em amostras de soro, plasma ou sangue total. Destina-se a ser utilizado como teste de rastreio e fornece um resultado de teste preliminar para diagnóstico precoce e tratamento de pacientes relacionados com infecção pelo vírus da hepatite A.
Qualquer interpretação ou utilização deste resultado de teste preliminar também deve basear-se em outros resultados clínicos, bem como no julgamento profissional dos prestadores de cuidados de saúde. Método(s) de teste alternativo(s) devem ser combinados para confirmar o resultado do teste obtido por este dispositivo.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
A hepatite A é uma doença infecciosa causada pelo vírus da hepatite A (HAV), que é uma lesão inflamatória do fígado e é transmitida pela via fecal-oral. A principal manifestação é a hepatite aguda, sendo comum a infecção assintomática. A doença pode ocorrer em qualquer idade, mas é observada principalmente em crianças e adolescentes.
Princípio do teste
Este kit adota ensaio de imunocromatografia de ouro coloidal (GICA).
O cartão de teste contém:
1. Complexo de antígeno coloidal marcado com ouro e anticorpo de controle de qualidade.
2. Membranas de nitrocelulose imobilizadas com duas linhas de teste (linha IgG e linha IgM) e uma linha de controle de qualidade (linha C).
Quando uma quantidade apropriada de amostra é adicionada ao poço de amostra do cartão de teste, a amostra avançará ao longo do cartão de teste sob ação capilar.
Se a amostra contiver um anticorpo IgG/IgM do HAV, o anticorpo se ligará ao antígeno coloidal do HAV marcado com ouro e o complexo imune será capturado pelo anticorpo monoclonal anti-IgG/IgM humano imobilizado na membrana de nitrocelulose para formar um linha T roxa/vermelha, mostrando que a amostra é positiva para anticorpo IgG/IgM.
COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
1. Este teste pode ser realizado utilizando amostras de soro humano, plasma ou sangue total, incluindo sangue periférico, plasma preparado a partir de anticoagulantes utilizados clinicamente (EDTA, heparina, citrato de sódio), etc.
Especificação: 1T/caixa, 20T/caixa, 25T/caixa, 50T/caixa
Resultados
NEGATIVO:
Se apenas a linha de controle de qualidade C aparecer e as linhas de teste M e G não estiverem roxas/vermelhas, isso indica que nenhum anticorpo foi detectado e o resultado é negativo.
POSITIVO:
IgM positivo: Se a linha de controle de qualidade C e a linha de teste M aparecerem roxa/vermelha, isso indica que o anticorpo IgM foi detectado e o resultado é positivo para anticorpo IgM.
IgG positivo: Se a linha de controle de qualidade C e a linha de teste G aparecerem roxa/vermelha, isso indica que o anticorpo IgG foi detectado e o resultado é positivo para anticorpo IgG.
IgM e IgG positivos: Se a linha de controle de qualidade C e as linhas de teste M e G aparecerem roxas/vermelhas, isso indica que os anticorpos IgM e IgG foram detectados e o resultado é positivo para anticorpos IgM e IgG.
INVÁLIDO:
Se a linha de controle de qualidade C não for exibida, o resultado do teste é inválido, independentemente de haver uma linha de teste roxa/vermelha, e deve
