Combinação de kit de teste rápido de antígeno SARS-COV-2 / GRIPE A e B

Combinação de kit de teste rápido de antígeno SARS-COV-2 / GRIPE A e B

USO PRETENDIDO

O produto é utilizado para a detecção qualitativa da infecção por SARS-COV-2, fLU A+B.

Qualquer interpretação ou utilização deste resultado de teste preliminar também deve basear-se em outros resultados clínicos, bem como no julgamento profissional dos prestadores de cuidados de saúde. Método(s) de teste alternativo(s) devem ser combinados para confirmar o resultado do teste obtido por este dispositivo.

RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE

SARS-CoV-2, GRIPE A e B são fontes comuns de infecção que causam doenças respiratórias. Os sintomas causados ​​por esses vírus são muito semelhantes, principalmente dor de cabeça, fadiga, febre, tosse, congestão nasal e dor de garganta. É extremamente difícil avaliar qual vírus é causado pelos sintomas.

Babio ®Combo de kit de teste rápido de antígeno SARS-COV-2 / FLU A e B  (método de ouro coloidal) pode fornecer detecção rápida de antígenos virais SARS-COV-2 e/ou influenza A e/ou B. Pode fornecer um instantâneo resultado do teste em 15 minutos por pessoal minimamente qualificado, sem o uso de equipamentos de laboratório.

PRINCÍPIO DE TESTE

Este kit adota ensaio de imunocromatografia de ouro coloidal.

SARS-COV-2:

O cartão de teste contém:

1. Anticorpo monoclonal anti SARS-CoV-2 marcado com ouro coloidal e complexo de anticorpos de controle de qualidade.

2. Membranas de nitrocelulose imobilizadas com linhas de teste (linha T) e uma linha de controle de qualidade (linha C).

Quando uma quantidade apropriada de amostra é adicionada ao poço de amostra do cartão de teste, a amostra avançará ao longo do cartão de teste sob ação capilar.

Se a amostra contiver um antígeno de SARS-CoV-2, o antígeno se ligará ao anticorpo coloidal SARS-CoV-2 marcado com ouro, e o complexo imune será capturado pelo anticorpo monoclonal anti-humano imobilizado na membrana de nitrocelulose para formam uma linha cor de vinho, mostrando que a amostra é positiva para antígeno.

Gripe A/B

O cartão de teste contém:

1. Anticorpo monoclonal anti-Influenza A e B marcado com ouro coloidal e complexo de anticorpos de controle de qualidade.

2. Membranas de nitrocelulose imobilizadas com linhas de teste (linha T1 e linha T2) e uma linha de controle de qualidade (linha C). A linha T1 é pré-revestida com anticorpo anti-Influenza A, a linha T2 é pré-revestida com anti-Influenza anticorpo B, e a linha C é pré-revestida com um anticorpo de linha de controle.

O antígeno da gripe é primeiramente extraído da amostra com tampão de extração. Os extratos de antígeno entram em contato com a tira-teste e depois migram por ação capilar através da tira-teste. O antígeno da gripe A, se presente no extrato, se ligará aos conjugados do anticorpo. O imunocomplexo é então capturado na membrana pelos anticorpos anti-Influenza A pré-revestidos, formando uma linha T1 de cor bordô, indicando um resultado de teste positivo para Influenza A.

O antígeno da gripe B, se presente no extrato, ligar-se-á aos conjugados do anticorpo. O imunocomplexo é então capturado na membrana pelos anticorpos anti-Influenza B pré-revestidos, formando uma linha T2 de cor bordô, indicando resultado positivo do teste para Influenza B.

O teste contém um controle interno (linha C) que deve exibir uma linha cor de vinho dos anticorpos de controle, independentemente do desenvolvimento de cor em qualquer uma das linhas de teste. Se a linha C não se desenvolver, o resultado do teste será inválido e a amostra deverá ser testada novamente com outro dispositivo.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Materiais fornecidos:

VIDA ÚTIL E ARMAZENAMENTO

1. A embalagem original deve ser armazenada em local seco, entre 2-30°C e protegida da luz.

2. O prazo de validade do kit de teste é de 2 anos a partir da data de fabricação. Consulte os rótulos dos produtos para saber a data de validade indicada.

3. A embalagem original pode ser transportada a 2-37 ℃ por 20 dias.

4. Depois de abrir a embalagem interna, o cartão de teste se tornará inválido devido à absorção de umidade, use-o dentro de 1 hora.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Abra a caixa da embalagem, retire a embalagem interna e deixe-a atingir a temperatura ambiente.

2. Remova o cartão de teste da embalagem selada e use dentro de 1 hora após a abertura.

3. Coloque o cartão de teste sobre uma superfície limpa e nivelada.

INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO DO ENSAIO

1. NEGATIVO:

SARS-COV-2 / GRIPE A e B: Se apenas a linha de controle de qualidade C aparecer e as linhas de teste T não forem cor de vinho, isso indica que nenhum antígeno foi detectado e o resultado é negativo. Devido à limitação da sensibilidade de detecção, resultados negativos podem ser causados ​​por concentrações de antigénio inferiores à sensibilidade analítica do produto.

2. POSITIVO:

SARS-COV-2 ：Se a linha de controle de qualidade C e a linha de teste T aparecerem, isso indica que o antígeno foi detectado. As amostras com resultados positivos devem ser confirmadas com método(s) de teste alternativo(s) e achados clínicos antes que um diagnóstico seja feito.

GRIPE A e B:

Além da presença da linha C, caso a linha T1 se desenvolva, o teste indica a presença do vírus Influenza A. O resultado é Influenza A positivo ou reativo.

Além da presença da linha C, se apenas a linha T2 se desenvolver, o teste indica a presença do vírus Influenza B. O resultado é Influenza B positivo ou reativo.

Além da presença da linha C, se ambas as linhas T1 e T2 se desenvolverem, o teste indica a presença do vírus Influenza A e do vírus Influenza B. O resultado é Influenza A e B positiva ou reativa.

3.  INVÁLIDO:

Se a linha de controle de qualidade C não for exibida, o resultado do teste é inválido, independentemente de haver uma linha de teste cor de vinho, e deve ser testado novamente.

Repita o teste usando a amostra restante ou uma nova amostra, se os resultados não forem claros.

Se o teste repetido não produzir resultado, interrompa o uso do kit e entre em contato com o fabricante.